一、项目简介

  盐酸奥洛他定颗粒主要成分为盐酸奥洛他定，是第二代选择性组胺H1受体拮抗剂，能够稳定肥大细胞膜，减少组胺释放。与单独的组胺H1受体拮抗剂相比，盐酸奥洛他定具有强效抗组胺活性兼具广泛抗炎作用。

二、基本信息

【产品名称】盐酸奥洛他定颗粒

【规格】2.5mg

【适应症】

  成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）

  儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）

【用法用量】

  成人：成人用量通常为1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。根据年龄及症状适当增减。

  儿童：7岁以上儿童的用量通常为1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。2岁至7岁儿童的用量通常为1日2次，1次2.5mg，早晨和晚上睡前各服1次。

【医保准入】国家医保（2023年谈判）乙类

三、国内情况

【参比制剂】已公布

【注册分类】3类

【国内批准】

  3家国产企业：江苏万高药业股份有限公司、北京四环科宝制药股份有限公司、北京爱力佳医药科技有限公司已通过一致性评价。

【国内申报】

  1家仿制申报：成都倍特药业股份有限公司。

【市场情况】

  米内网数据显示，国内盐酸奥洛他定口服常释制剂2023年销售额达2.3亿元，且该类剂型已进集采。

  根据IQVIA数据，盐酸奥洛他定颗粒仅日本在售，2023年销售额为1148.5万美元。

四、产品优势

  1.过敏性疾病影响全球40%的人群，已被WHO列为最常见的六大慢病之一，成为21世纪重点研究和防治的疾病。近年来，我国过敏性疾病的患病率呈快速上升趋势，逐渐接近甚至超过西方发达国家。

  2.盐酸奥洛他定是一种双效作用的抗过敏药物，既可拮抗组胺，又可稳定肥大细胞，为《中国荨麻疹诊疗指南（2018版）》、《日本变应性鼻炎指南2020》等国内外指南推荐的治疗荨麻疹、过敏性鼻炎的一线用药。盐酸奥洛他定颗粒治疗过敏性鼻炎的疗效显著优于氯雷他定糖浆和盐酸左西替利嗪糖浆；治疗荨麻疹的疗效显著优于氯雷他定糖浆。

  3.盐酸奥洛他定颗粒剂型更适合儿童及其他吞咽功能障碍的患者，能有效提高患者服药的依从性和便利性；且相比其他儿童用液体制剂，颗粒是单剂量分装固体制剂，便于携带，服药剂量更准确。